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证券杠杆索托克拉正是其中的关键点

近年来，凭借自身强劲的新药研发、完善的全球临床开发能力、高标准的质量管理体系、深耕国际市场的商业化能力等优势，百济神州(06160)在全球化和“源头创新”的道路上越走越远。

在此过程中，百济神州不断强化和巩固自身在血液学领域的领导力，持续推进肿瘤学研发管线，并建立了多种潜在的同类最佳或同类首创资产和组合。百济神州正处于发展的关键转折点，目前拥有40多款处于临床开发和商业化阶段的产品。未来18个月内，预计将迎来20项里程碑进展。如今，这些成果都集中体现在近期百济神州召开的投资者研发日活动中。

会上，百济神州相关负责人介绍了其最新研发进展，包括具有显著临床潜力的BCL-2抑制剂索托克拉、BTK CDAC BGB-16673、CDK4抑制剂BGB-43395及B7-H4 ADC等产品，彰显了百济神州的创新韧性和其以全球创新为核心的强劲内生增长力。

进一步夯实全球血液瘤治疗领导力

近年来在核心产品BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)的持续全球放量下，公司持续在全球血液瘤治疗领域彰显领导力。

智通财经APP了解到，作为全球同类最佳且唯一一款在头对头3期CLL试验中对比伊布替尼取得PFS优效性的BTK抑制剂，百悦泽®在美国市场份额已经登顶，并已在全球75个市场获批，且还在包括日本、欧盟和巴西在内的11个市场新增纳入或扩大医保报销范围，惠及全球超过20万例患者。

为了进一步巩固血液瘤治疗领导力，百济神州以泽布替尼为基石进行渐进式布局。目前公司潜在同类最佳BCL2抑制剂索托克拉以及靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC)BGB-16673正是其中的关键锚点。

以BTK CDAC BGB-16673为例，作为公司当前临床开发中进展最快的BTK降解剂，其具有克服患者的耐药性问题的潜力，因而具备成为使用BTK抑制剂后疾病进展、选择有限的患者的重要治疗方案的潜力，有望成为全球潜在同类首创、可口服的新一代BTK靶向药。

根据此次研发日活动披露的内容，在R/R CLL适应症中，BGB-16673的ORR达到84.8%。公司也根据该最新数据启动了BGB-16673头对头礼来匹妥布替尼(非共价BTK抑制剂)治疗R/R CLL的优效性试验。

同时，差异化分子间的不同组合也有望成为最佳联合治疗方案，满足各线治疗需求，索托克拉正是其中的关键点。作为新一代BCL2抑制剂，索托克拉较Venetoclax更高效(IC50低14倍)、更安全(BCLxL选择性高6倍)、半衰期短(5小时vs.26小时)且能够减少TLS风险。

目前，百济神州正在泽布替尼的基础上，通过固定持续时间(fixed-duration)的泽布替尼+索托克拉、BTK CDAC+/-泽布替尼/索托克拉、其他fixed-duration联合疗法以及临床管线加强在CLL领域的实力。

值得一提的是，在索托克拉联合泽布替尼治疗R/R CLL/SLL过程中，在RP2D的320mg剂量下，uMRD达到80%，在研究所有剂量水平下仅发生2例疾病进展事件发生。该数据与目前其他固定疗程数据对比显示出了显著的潜在同类最佳属性。

并且在TN CLL、RR CLL和RR MCL三项适应症中，百济神州针对索托克拉启动了联合疗法的关键三期临床临床，表现出相当的前瞻性。目前索托克拉已在中国提交上市申请，并计划于2025年下半年在全球范围内申报。

未来，百济神州将围绕B细胞恶性血液肿瘤进行全方面布局，公司也将成为国际业界唯一一家同时拥有BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、BTK降解剂全球权益的药企，而凭借多种基于B细胞抑制剂的基石疗法，以及通过对CLL的多线覆盖，百济神州有望不断夯实在血液瘤治疗领域的领导地位。

在实体瘤领域勾勒第二条增长曲线

近年来，百济神州打造了一套完备且独具特色的创新在研管线梯队，在研药物管线覆盖多种技术平台和药物模式，包括单抗、双抗/多抗、ADC、细胞治疗、mRNA等。

除了在血液瘤领域实现持续的全球领导力外，百济神州也在实体瘤领域逐渐建立具备潜在FIC/BIC实力的在研产品梯队，为公司勾勒第二条增长曲线。

实体瘤领域方面，百济神州主要聚焦乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌三个部分。

例如针对乳腺癌和妇科癌症，百济神州研发的一款具备FIC潜力CDK4抑制剂BGB-43395，在单药治疗及与氟维司群和来曲唑的联合用药治疗展现出良好的安全性。

其与所有已获批及在研CDK4/6抑制剂相比，其药效强、选择性高，在HR+乳腺癌中显示良好PD效应(TK1降低80%)且不会产生CDK6介导及脱靶毒性。公司计划未来在6-12月内启动注册性临床。

而另一款首创新药B7H4 ADC药物BG-C9074则在乳腺癌和妇科肿瘤中实现高表达、差异化的ADC设计，在异质性(低和高表达)临床前模型中表现出良好的有效性，其在乳腺癌和妇科肿瘤中ORR达29.4%，且在B7-H4表达水平较高的患者中缓解率更高，达到42.4%，显示出了明显的早期抗肿瘤活性且安全性可控。

在肺癌治疗领域，百济神州拥有多样化和差异化产品。例如，公司拥有BGB-58067和BG-89894，是全球唯一同时拥有临床阶段PRMT5抑制剂和MAT2A抑制剂的公司。

其中，BGB-58067作为潜在同类最佳PRMT5抑制剂，具有卓越强效性、选择性和脑穿透性。目前其展现出优于预期的剂量依赖性PK特征，安全性和耐受性特征良好，未观察到DLT，且在第二剂量水平下观察到早期缓解。

实际上，在实体瘤领域，百济神州正在凭借深厚的科研实力和多种技术平台，快速推进针对乳腺癌、胃肠道癌、肺癌等重点癌症类型的潜在差异化项目。正如还在肺癌治疗领域，除了MTAP缺失药物外，百济神州布局了EGFR药物和新型ADC药物等。

其中，在研EGFR CDAC为公司的潜在FIC降解剂品种。智通财经APP了解到，EGFR是肺癌重要驱动基因。以奥希替尼为代表的3代EGFR TKI显著延长了患者生存期，然而不可避免出现耐药。

而公司在研EGFR CDAC对突变EGFR具有高度选择性，能够广谱覆盖EGFR突变，在临床前研究中该品种对奥希替尼耐药和敏感的模型上均展现出稳定效果。此外，EGFR CDAC (BG-60366)还与EGFRxMETxMET三抗(BG-T187)表现出良好的耐药后的协同性，未来有望进一步开发联合疗法。

百济神州在会上指出，超过10款新分子并有望在未来6-18个月内读出临床概念验证(PoC)数据，其中便包括EGFR CDAC、FGFR2b ADC、B7H3 ADC等实体瘤领域产品。